三捷环境工程咨询有限公司 SafeBridge 法规与生命科学团队

是由美国毒理学资格认证委员会认证的健康和安全专家组成的团队，拥有专注于在化学、制药和实验场所的各个领域的多年工作经验。SafeBridge已为北美、欧洲、亚洲和南美的700多家企业、政府组织和科研院所提供技术服务。SafeBridge于1997年在美国加利福尼亚州成立，并于 2012年被 Trinity Consultants（三捷环境工程咨询有限公司） 收购，属于 Trinity Consultants 的全资子公司。

SafeBridge 因其在新型和有毒材料的评估和安全处置方面的专业性而广受认可。此外，SafeBridge 在毒理学、工业卫生和工业安全方面拥有丰富的经验。我们的团队包括确定和记录新化学品安全工作场所暴露水平的毒理学家、评估工人暴露水平并推荐控制措施的工业（职业）卫生专家、制定合规监管计划和提供现场检查服务的安全专家，以及能够通过化学分析技术检测极低水平的新型化学材料的化学家。

我们能够提供高质量的服务并及时响应客户需求，这些良好的业内口碑为我们吸引了大量同类业务及业内推荐。我们致力于有效地满足客户的主动或被动（危机公关）服务的需求，包括：

制药及生物技术产品安全毒理学技术服务

1. SafeBridge^®属于Trinity Consultants （三捷环境工程咨询有限公司）的全资子公司。SafeBridge^®的法规与生命科学团队由经验丰富的博士以及获得美国毒理学资格认证委员会认证的或者资质相当的毒理学家组成。公司为满足制药和生物技术行业的产品安全需求提供技术服务，从而有效规避风险，并且满足美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和其他法规提出的准入要求。提供的服务内容包括：

1. 允许日暴露量 (PDE) 评估——计算药物活性成分 (APIs) 允许或可接受的每日暴露量 (PDE/ADE)，用于清洁验证程序中定量清洁限值的设定。这类技术服务中，为了防止在复杂的工厂操作程序中发生潜在的交叉污染，需要制定测量表面或冲洗液水平的限值。 SafeBridge 采用国际制药工程学会 (ISPE) 的Risk-MaPP指南、EMA交叉污染指南和ICH质量指南进行评估分析。

2. 可浸出物和可提取物毒理学风险评估——医疗产品和设备中使用的橡胶和塑料部件已受到越来越严格的审查，以发现可能与药品接触的潜在可浸出物和可提取物。 SafeBridge 毒理学家为这些材料设定 PDE 值，从而定量分析药物中的潜在可浸出物和可提取物。 SafeBridge帮助想要评估口服鼻腔药物产品 (OINDP)、医疗设备、注射/注射产品和其他用药途径的产品安全性的企业，进行符合监管指南的稳健且科学可靠的风险评估。

3. 基因毒性杂质毒理学风险评估——SafeBridge 可以帮助制药企业对药物活性成分 (API) 或药品中可能出现的潜在基因毒性杂质进行毒理学评估。该评估遵循有科学依据的风险评估方法和ICH M7遗传毒性杂质指南。这些评估包括化学合成过程评估，以及稳定性测试中的潜在降解物评估。这些评估还包括使用计算机预测软件 silico 来确定遗传毒性潜力，以及推荐、协调和解释遗传毒理学测试。

4. 杂质、污染物和降解物毒理学评估——与潜在基因毒性杂质一样，产品质量可能会受到活性药物成分 (APIs) 或药品中可能出现的杂质、污染物或降解物的影响。评估会采用有科学依据的风险评估方法和 PDEs 计算方法来保护可能服用该药品的患者。

5. 亚硝胺——SafeBridge 可以定性评估形成亚硝胺的合成工艺、APIs和药品，并进行能够满足监管指南的要求的产品评估。

SafeBridge 的优势在于这些服务都由非常专业的专家遵循极强的科学性理论依据进行，在业内具有非常好的口碑和权威性。所有专家报告均会再度由另一位毒理学家进行复核。他们的意见被整合，并根据需要补充其他专家（例如分析学、塑料化学和其他化学家）的建议，为我们的客户提供实用和全面的解决方案。

联系方式：

中国客户请联系：

张怡悦, 高级咨询师, 三捷环境工程咨询有限公司

电话：13051109581

邮箱：yzhang@trinityconsultants.com

U.S. Clients please contact Allan Ader, PhD, DABT from SafeBridge at allan.ader@safebridge.com

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